1. Con ricorso depositato in data 07.08.2025 la società Sanofi s.r.l. ha impugnato la determinazione del Direttore del Dipartimento Acquisizione Beni e Servizi di ESTAR n. 839 del 30 giugno 2025, recante indizione dell’appalto specifico “ESTARSDAFA03PR02 A PER FORNITURA DI SPECIALITA’ MEDICINALI IN N. 825 LOTTI” nell’ambito del “Sistema Dinamico di Acquisizione ai sensi dell’art. 32 del Codice dei Contratti Pubblici per la Fornitura di Specialità Medicinali per il fabbisogno 2025-2029 delle Aziende Sanitarie della Regione Toscana – ESTARSDAFA03”, con particolare riguardo alla parte in cui la stazione appaltante ha previsto che il farmaco di cui al lotto n. 252 (Olipudasi Alfa – XENPOZYME) potrà essere acquistato solo “previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana”, nonché gli altri indicati in epigrafe.
2. La società ricorrente espone preliminarmente di essere un’azienda farmaceutica con diritto di commercializzazione in via esclusiva di XENPOZYME (contenente il principio attivo Olipudasi Alfa) utilizzato per la cura della malattia rara deficit sfingomilinasi acida (ASMD) in pazienti pediatrici e adulti. Il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in data 24 giugno 2022, ricevendo altresì la qualifica di “farmaco orfano” ai sensi del Regolamento CE n. 141/2000, nonché lo status di medicinale innovativo. Da ultimo, con determina AIFA n. 683/2023, integrata dalla successiva determina n. 40/2024, il farmaco è stato inserito nella classe H di cui all’art. 8, comma 10, della legge 537/1993 relativa ai farmaci dispensati con costi a carico del Servizio Sanitario Nazionale in ambito ospedaliero.
3. Ciò posto, Sanofi s.r.l. contesta la scelta dell’amministrazione di assoggettare l’acquisto del farmaco in questione con il sistema della singola richiesta di acquisto (RDA) validata dalla Regione Toscana per i seguenti motivi:
I. “Incompetenza di ESTAR ad introdurre misure che abbiano quale effetto quello di limitare la disponibilità dei farmaci. Violazione degli artt. 32 e 117 Cost. e delle competenze statali in tema di individuazione dei Livelli Essenziali di Assistenza. Violazione dell’art. 5, comma 3, della legge n. 175/2021. Violazione dell’art. 10, commi 2 e 3, del d.l. n. 158/2012. Violazione del D.P.C.M. 12 gennaio 2017. Violazione dell’art. 48 del d.l. n. 269/2003. Violazione dell’art. 101 della l.r. Toscana n. 40/2005”.
II. “Violazione dell’art. 101, comma 1 bis, e dell’art. 101.1 della L.R. Toscana n. 40/2005. Violazione del principio di proporzionalità e non aggravamento. Eccesso di potere per difetto dei presupposti, travisamento dei fatti, contraddittorietà e irragionevolezza. Difetto di motivazione e sviamento”.
III. “Eccesso di potere per illogicità, difetto di istruttoria, travisamento dei fatti e difetto di motivazione. Violazione della determina AIFA n. 683 del 14 novembre 2023, pubblicata sulla GURI n. 275 del 24 novembre 2023, integrata con determina n. 40 del 4 marzo 2024 e del regime di utilizzabilità del medicinale XENPOZYME ivi stabilito a valere su tutto il territorio nazionale. Sviamento”.
4. Si è costituito in giudizio Estar per resistere al ricorso.
5. Con atto di intervento ad adiuvandum del 07.10.2025 si è costituita in giudizio anche Farmindustria – Associazione delle imprese del farmaco, in persona del legale rappresentante pro tempore.
6. Le parti hanno scambiato memorie difensive e di replica ai sensi dell’art. 73 D. Lgs. n. 104/2010.
7. All’udienza del 05.11.2025, su istanza delle parti, la causa è stata rinviata all’udienza pubblica del 3.12.2025 ai fini della trattazione congiunta con la causa iscritta al n. 2310/2025 vertente su identica questione.
8. All’udienza del 3.12.2025 il Collegio ha trattenuto la causa in decisione.
9. Il ricorso è ammissibile e fondato.
10. Occorre innanzitutto ricordare che la stazione appaltante gode, come noto, di ampia discrezionalità nella determinazione del contenuto dei bandi di gara e delle relative prescrizioni selettive tanto che la stessa “può ricercare sul mercato prodotti particolarmente funzionali ed efficaci rispetto agli interessi di cui essa è attributaria, ‘ai fini del corretto ed effettivo perseguimento dell’interesse pubblico concreto, oggetto dell’appalto da affidare. Le scelte così operate, ampiamente discrezionali, impingono nel merito dell’azione amministrativa e si sottraggono, pertanto, al sindacato del giudice amministrativo, salvo che non siano ictu oculi manifestamente irragionevoli, irrazionali, arbitrarie o sproporzionate, specie avuto riguardo alla specificità dell’oggetto e all’esigenza di non restringere la platea dei potenziali concorrenti e di non precostituire situazioni di privilegi” (Consiglio di Stato, sez. V, sentenza n. 6006/2018)” (così Consiglio di Stato, sez. III, 31.03.2020, n. 2186).
10.1. Premessa, in via generale, la competenza di Estar a delineare il contenuto della legge di gara, osserva il Collegio che, nel caso di specie, la previsione che l’acquisto del farmaco XENPOZYME (di cui al lotto 252) da parte dei centri specialistici autorizzati sia possibile solo “su singola richiesta di acquisto (rda) validata dalla Regione Toscana” (come espressamente previsto dall’art. 4.1. della lettera di invito, nonché dalla determina di indizione della gara e dal doc. 12, estratto della tabella dei lotti) rappresenta una scelta non conforme ai canoni di ragionevolezza, coerenza e proporzionalità, che comporta un’immediata lesione della posizione della società ricorrente, nei termini che seguono.
10.2 Si osserva in proposito che il sistema di acquisizione dei farmaci per RdA ha natura dinamica, attesa l’eterogeneità e la continua variazione dei medicinali il cui approvvigionamento è assoggettato a tale procedura e che trattasi di un sistema utilizzato principalmente per l’acquisizione di farmaci di nuova immissione o comunque non ancora aggiudicati o non in listino. Si tratta quindi di un meccanismo che non garantisce la programmazione, in anticipo, degli acquisti del medicinale poiché l’approvvigionamento dipende dalla specifica prescrizione medica, che deve esplicitare l’esigenza terapeutica a supporto della richiesta e dei motivi del mancato utilizzo di un farmaco già aggiudicato. Alla prescrizione medica corrisponde una richiesta di acquisto nominale (RdA), che deve essere validata dalla Regione Toscana.
10.3 La procedura in questione è dunque predisposta per le richieste di approvvigionamento che nascono come nuove esigenze aziendali e che non sono coperte dagli strumenti di programmazione di Estar (doc. 10, sito istituzionale Estar); di contro, la procedura non è funzionale quando trattasi di farmaci già aggiudicati o già presenti in SDA, per i quali l’azienda è sicuramente in grado di pianificare, in anticipo, il proprio fabbisogno e di creare delle scorte.
11. Nel caso di specie, la scelta di Estar di assoggettare XENPOZYNE alla procedura di RdA per tutta la durata del rapporto esula dalle finalità perseguite con tale metodo e rappresenta piuttosto un modo per monitorare gli acquisti del farmaco, che tuttavia è già stato aggiudicato in passato. Ed infatti la decisione oggetto della clausola impugnata risponde al precipuo e dichiarato scopo di monitorare gli ordinativi del medicinale sulla base del numero dei pazienti trattati sul territorio, essendo un farmaco particolarmente costoso e, quindi, molto oneroso per il SSN, come espressamente riconosciuto dall’amministrazione resistente con la risposta resa in data 16.07.2025 alla richiesta di chiarimenti posta da altra società concorrente.
12. Reputa quindi il Collegio che l’assoggettamento al meccanismo della Rda di un farmaco che, peraltro, è già stato oggetto di aggiudicazione, al solo fine di monitorarne la spesa, non risulta ragionevole e coerente con il tipo di procedura prescelta e con le caratteristiche del prodotto, che è stato classificato da AIFA nella categoria H (quindi, tra i farmaci rimborsabili dal SSN per le terapie ospedaliere), che è stato già commercializzato e addirittura è stato già aggiudicato e oggetto di regolari forniture. Tale scelta si traduce in una irrazionale limitazione all’acquisto del medicinale da parte delle strutture competenti che non trova giustificazione in nessuna finalità terapeutica e che rischia di pregiudicare sia l’immediatezza della fruizione da parte dei pazienti a causa della necessità della validazione regionale, sia la concorrenza rispetto ad altri farmaci già nella disponibilità delle aziende.
13. In definitiva il ricorso deve essere accolto.
14. La particolarità della controversia giustifica la compensazione delle spese di lite tra tutte le parti.
TAR TOSCANA, III – sentenza 19.12.2025 n. 2089